¿Qué implicaciones tiene la licencia obligatoria sobre Patente del Dolutegravir?

Apr 30 2024

Por: Equipo de pensadores INNOS.

El pasado 23 de abril, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) por medio de la Resolución 20049, concedió la primera licencia obligatoria sobre una patente de invención en Colombia, otorgada a favor del Ministerio de Salud y Protección Social, teniendo como fundamento la declaratoria de interés público. La patente objeto de licencia obligatoria protege el principio activo del producto Dolutegravir, medicamento para el tratamiento del VIH. El otorgamiento de esta licencia obligatoria tiene diferentes implicaciones que a su vez generan algunas consideraciones e interrogantes.

La licencia obligatoria otorgada tuvo como fundamento la declaratoria de interés público, sin embargo, se presentaron diferentes posiciones (actores del ecosistema de innovación en salud) durante el trámite en el Ministerio, acerca de si las razones para llegar a dicha conclusión realmente eran fundamentadas o no. Dentro de las principales razones, el Ministerio adujo al incremento de población extranjera (venezolana) en Colombia, como elemento clave para la propagación del VIH y en consecuencia consideró esto como un elemento determinante para declarar el interés público. Adicionalmente, la existencia o no de otros medicamentos, las aparentes condiciones de restricción o limitación de acceso al medicamento entre otros, son aspectos que no quedaron del todo claros y fueron motivo de interrogantes y consideraciones por parte algunos actores del ecosistema de innovación en salud, principalmente de cara a futuras situaciones para la declaratoria de interés público.

La aplicación de una licencia obligatoria se había intentado en años anteriores en Colombia, a través de algunos casos que requirieron en su momento profundos análisis y discusiones. El primer caso de licencia obligatoria, basado en el Dolutegravir, se otorga, dejando algunas inquietudes y consideraciones en el ambiente, acerca de si existió un real acercamiento previo con el titular de la patente para buscar una licencia voluntaria, así como sobre el rápido proceso de declaratoria de interés público y posterior otorgamiento de la licencia. También ha quedado poco clara la diligencia del Ministerio y los logros concretos que debieren formar parte de su gestión para atender la situación de salud que se quiere atender tales como los programas de atención primaria, prevención y promoción de la salud sexual para VIH, las gestiones ante el gobierno de la república de Venezuela y organismos multilaterales para asumir con su apoyo la construcción de respuestas a la problemática, etc.

La utilización de las licencias obligatorias se contempla en la normativa de Propiedad Industrial como un mecanismo disponible, de uso excepcional, precisamente para mantener la solidez del sistema de propiedad intelectual, resguardando los derechos de los titulares de propiedad intelectual, por lo que su aplicación, por primera vez en Colombia, esperaría contar con un completo análisis, discusión y fundamento, ya que al dejar interrogantes o posibles consideraciones sobre su objetividad, podría generar un mensaje de incertidumbre sobre la seguridad jurídica de titulares de derechos de patentes en Colombia.

La licencia otorgada faculta al Ministerio de Salud y Protección Social para fabricar en Colombia, así como para importar productos con el principio activo del Dolutegravir, protegido a través de la patente. Esta facultad implica que el Ministerio no solo podría fabricar el medicamento en el país, sino también recurrir a terceros de otros países para traer el medicamento a Colombia.

Los términos sobre el alcance de la licencia obligatoria, incluyendo la fijación del monto a pagar al titular de la patente, fueron objeto de discusión por la parte interesada (titular de la patente) durante el trámite, dejando también algunas inquietudes sobre la forma de calcular dicho monto.

El otorgamiento de esta licencia obligatoria en Colombia, no solo genera consecuencias en el país, sino a nivel regional y global, ya que de llegar a encontrarse más adelante, que la aplicación de esta licencia, tuvo falta de razones realmente objetivas o un insuficiente análisis de fundamento, se estaría enviando un mensaje de debilitamiento al sistema de propiedad intelectual, que podría a su vez repercutir en un llamado de desaliento para las actividades de investigación y desarrollo (I+D+i) del sector farmacéutico, dispositivos médicos, health-tech, tanto a nivel nacional como internacional, así como a los procesos de transferencia de tecnología, ya que la propiedad intelectual actúa como elemento clave de protección y de incentivo para generar mayor producción intelectual en beneficio del sector salud. Resultará fundamental seguir el desarrollo y evolución tanto de los indicadores de resultados en salud que soportarían la medida así como del despliegue real en el que la misma se aplique.

 

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